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        行業新聞

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        安徽出臺醫療器械經營管理新規,連倉庫面積也有規定

        近日,安徽省食品藥品監管局出臺了《安徽省醫療器械經營監督管理辦法實施細則》(以下簡稱《細則》),細化醫療器械經營監管。

         
          據悉,安徽省現有醫療器械經營企業6252家。這些企業總體呈規模小、數量多、分布廣、監管難度大等特點,存在一定的安全隱患?!都殑t》量化了醫療器械經營企業的硬件條件。從事第三類醫療器械批發經營的,經營場所建筑面積不得少于100平方米,庫房建筑面積按照所經營醫療器械具體類別不同,分別需要達到200、80、60平方米三個級別?!都殑t》對經營需冷鏈貯存的醫療器械作出嚴格規定,要求冷庫應當配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設施,應有與經營規模和經營品種相適應、符合產品儲存溫度等特性要求的冷藏車或者可自動顯示溫度的冷藏箱,可以實施全程監控。
         
          此外,從事第三類醫療器械經營的企業還應當建立與經營范圍和經營規模相適應的計算機信息管理系統,能夠實時控制并記錄醫療器械經營各環節和質量管理全過程,保證經營的產品可追溯。一旦發現問題,能夠及時召回,將安全隱患降到最低。
         
          按照規定,企業從事第二類醫療器械經營的,應該依法向食品藥品監管部門備案?!都殑t》規定,食品藥品監管部門不能“備而不管”,必須對備案企業實施嚴格事后監管,自備案之日起3個月內,必須按照醫療器械經營質量管理規范開展現場核查。

        近日,安徽省食品藥品監管局出臺了《安徽省醫療器械經營監督管理辦法實施細則》(以下簡稱《細則》),細化醫療器械經營監管。

         
          據悉,安徽省現有醫療器械經營企業6252家。這些企業總體呈規模小、數量多、分布廣、監管難度大等特點,存在一定的安全隱患?!都殑t》量化了醫療器械經營企業的硬件條件。從事第三類醫療器械批發經營的,經營場所建筑面積不得少于100平方米,庫房建筑面積按照所經營醫療器械具體類別不同,分別需要達到200、80、60平方米三個級別?!都殑t》對經營需冷鏈貯存的醫療器械作出嚴格規定,要求冷庫應當配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設施,應有與經營規模和經營品種相適應、符合產品儲存溫度等特性要求的冷藏車或者可自動顯示溫度的冷藏箱,可以實施全程監控。
         
          此外,從事第三類醫療器械經營的企業還應當建立與經營范圍和經營規模相適應的計算機信息管理系統,能夠實時控制并記錄醫療器械經營各環節和質量管理全過程,保證經營的產品可追溯。一旦發現問題,能夠及時召回,將安全隱患降到最低。
         
          按照規定,企業從事第二類醫療器械經營的,應該依法向食品藥品監管部門備案?!都殑t》規定,食品藥品監管部門不能“備而不管”,必須對備案企業實施嚴格事后監管,自備案之日起3個月內,必須按照醫療器械經營質量管理規范開展現場核查。


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